Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde önemli bir değişiklik gerçekleştirdi. Bu yenilik, majistral radyofarmasötiklerin bileşenlerinin de ruhsatlandırma sürecine dahil edilmesini sağlıyor.
ANKARA (İGFA) – Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK), 11 Aralık 2021 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı. Yönetmeliğin 5. maddesinin beşinci fıkrasına, “Kurum tarafından uygun bulunan majistral radyofarmasötikler” ibaresinin ardından “ve majistral radyofarmasötiklerin hazırlanmasında kullanılan bileşenler” ifadesi eklenmiştir.
Bu değişiklik, majistral radyofarmasötiklerin hazırlanmasında kullanılan bileşenlerin ruhsatlandırma süreçlerine dahil edilmesine olanak tanımaktadır.
Bugün yayımlanan yönetmelik hükümlerinin, TİTCK Başkanı tarafından yürütüleceği belirtildi.
