Spectrumedics Medical, Sonico-CX IVL Sisteminin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği çerçevesinde CE sertifikası aldığını duyurdu. Bu gelişme, Avrupa ve Orta Doğu’daki ticari lansmanlarını destekleyecek önemli bir stratejik adım olarak değerlendiriliyor. Şirket, IVL ürün yelpazesini genişletmeyi hedefliyor.
PRNewswire / SİNGAPUR (İGFA) – Spectrumedics Medical (bundan böyle “Spectrumedics” olarak anılacaktır), Sonico-CX İntravasküler Litotripsi (IVL) Sistemi’nin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU MDR) kapsamında CE İşareti sertifikası aldığını memnuniyetle bildirmektedir. Bu sistem, Sonico-CX Koroner İntravasküler Litotripsi Kateteri ile İntravasküler Litotripsi Jeneratöründen oluşmaktadır.
CE İşareti, Sonico-CX IVL sisteminin Avrupa’nın sıkı güvenlik, performans ve kalite standartlarını karşıladığını onaylayan uluslararası kabul görmüş bir kuruluş olan BSI tarafından verilmiştir. Bu önemli ruhsatlandırma, Latin Amerika ve Asya Pasifik’teki ticari faaliyetlerin başarılı bir şekilde başlamasının ardından, Spectrumedics’in küresel genişleme stratejisini güçlendirirken, Avrupa ve Orta Doğu’daki planlanan ticari lansmanını da ilerletmektedir.
Spectrumedics, gelecekte dar ve geçilemeyen lezyonlara yönelik tasarlanmış ileri ateşlemeli bir IVL kateteri de dahil olmak üzere IVL ürün yelpazesini geliştirmeye devam etmeyi planlıyor. Şirket, ayrıca gelişmiş ve güvenli girişimsel çözümlerin dünya genelinde benimsenmesini desteklemek amacıyla IVL uygulama alanını koroner endikasyonlardan periferik vasküler kalsifikasyon ve valvüler uygulamalara genişletmeyi hedefliyor.
Spectrumedics’in Kurucusu ve CEO’su Dr. Elynn Phang, konuyla ilgili olarak şöyle konuştu:
“Bu başarı, Spectrumedics’in gelişmiş IVL tedavisine küresel erişimi artırma hedefinde önemli bir aşama olarak değerlendiriliyor. Dünya genelinde karmaşık kalsifikasyonu olan hastalara daha hızlı, güvenli ve etkili tedavi sunmak için daha fazla hekimle işbirliği yapmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”
Sonico-CX sistemi, akustik basınç dalgalarını kullanarak hem yüzeysel hem de derin kalsifiye plakları güvenli bir şekilde modifiye ederek kalsifiye koroner lezyonları tedavi etmekte, böylece damar esnekliğini artırmakta ve optimal stent implantasyonunu kolaylaştırmaktadır. Sistem, 360° çevresel enerji iletimi, kateter başına 120 atıma kadar, düşük geçiş profili ve 2,5 ila 4,0 mm aralığında 7 farklı balon boyutu sunmaktadır. Bu tasarım değişiklikleri, damar uyumluluğunu ve prosedürel sonuçları iyileştirmeyi amaçlamaktadır. Minimal invaziv ve kullanıcı dostu bir teknoloji olan IVL, kısa öğrenme süreci ve geniş uygulanabilirlik özellikleri ile dikkat çekmektedir; bu da prosedürle ilgili komplikasyonları ve sonraki tedavilere olan ihtiyacı azaltarak hasta sonuçlarını iyileştirmektedir.
Spectrumedics Medical Hakkında
Spectrumedics, kalsifiye vasküler hastalıkların tedavisinde devrim yaratmak amacıyla İntravasküler Litotripsi (IVL) teknolojisini geliştirmeye kendini adamış, hızla büyüyen uluslararası bir kardiyovasküler tıbbi cihaz şirketidir. Şirket, tescilli teknoloji platformları aracılığıyla kardiyovasküler tedavideki en karmaşık ve hızla genişleyen zorluklara daha güvenli, etkili ve erişilebilir çözümler sunarak girişimsel tedaviyi yeniden tanımlamayı hedeflemektedir.
